前言

药品的质量与其疗效密切相关，而API的检验是质量控制流程中的关键步骤，便捷、稳定和可靠的物质检测表征手段将必不可少。

API简介

API：活性医药物成分（Active pharmaceutical ingredient）指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。其在Q7a中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

PeDX RAMAN在API检测中的应用

PeDX RAMAN适用于药厂的API检测，该仪器采用RAMAN与XRF两大技术结合，可根据检测样品中的元素含量、分子结构等具有指纹性特征的信息。该光谱仪RAMAN部分采用了785nm的半导体激光器作为激发光源，同时选用了封闭式样品仓可有效避免物质在可见光范围内荧光现象对拉曼信号的影响，XRF部分采用了银或铑作为X荧光光源，确保对API中绝大部分元素有很好的检测效果。

检测案例

常规药物中API成分检测鉴别。使用PeDX RAMAN，通过与标准样品数据库对比，可以方便地对API进行鉴定。下面为醋酸钠、磷酸二氢钠和硬脂酸镁的拉曼谱图的检索及与标准数据库的匹配结果。

图1 醋酸钠测试结果与标准醋酸钠谱图对比 

图2 磷酸二氢钠测试结果与标准磷酸二氢钠谱图对比

图3 硬脂酸镁测试结果与标准硬脂酸镁谱图对比

结论

结果表明，通过与数据库中的标准谱图的匹配，醋酸钠、磷酸二氢钠和硬脂酸镁被准确地识别。PeDX RAMAN可应用于制药行业中的API的鉴别和分析，具有高分析速度、制备简单/无需制样、测定时间短等显著的优点。