药品API检测

确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。晶型检测有着一系列可选择的分析方法，如X射线粉末衍射、差示扫描量热、热重分析、振动光谱（远红外光谱，红外光谱及拉曼光谱）等，其中拉曼光谱分析速度快，且对药物具有指纹性，可以应用于分子结构研究，因此被广泛应用于药物辅料的质量控制及现场快检。此外，2020版《中国药典》在《药品晶型研究及晶型质量控制指导》原则中也加入了拉曼光谱法作为研究方法之一。

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